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按照技術標準：YBH00252014-藥用輔料含量測定：照高效液相色譜法（通則0512）試驗，以磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑，以磷酸二氫銨溶液為流動相，檢測器為示差折光檢測器，目標樣品峰與相鄰峰的分離度應符合要求?；撬峄栯x子交換樹脂為填充劑色譜柱可以滿足要求。經(jīng)過對比，使用柱后衍生方法，不同的衍生時間和溫度對結果影響很大，重現(xiàn)性很難把握。

TSKgel FcR-IIIA-NPR色譜柱單克隆抗體（mAb）是目前市場上大類型的糖基化蛋白質治療劑，糖基化是mAb特異性性的主要來源。mAb的IgG-Fc的N-糖基化會影響藥物的治療作用機理（MOA），因此監(jiān)測聚糖的關鍵質量參數(shù)（CQA）是生物藥物開發(fā)的重要組成部分。同時糖基化是藥物產(chǎn)品溶解度，動力學，穩(wěn)定性，功效和免疫原性的關鍵因素。